Normative e-Commerce farmacie
Tutto ciò che c'è da sapere
Hai intenzione di iniziare un’esperienza nel settore della vendita online e hai deciso di creare un tuo sito web per il commercio elettronico di medicinali da banco e parafarmaci? Bene!
Prima di partire ci sono alcuni importanti aspetti da conoscere per evitare di incorrere in diffide o in sanzioni da parte dell’ente statale che vigila costantemente su questo tipo di attività.
Le normative sono tante e a volte complicate.
Per questo di seguito riepiloghiamo in parte le linee guida esposte da Federfarma contenenti le più importanti disposizioni in merito di e-commerce e vendita online per le farmacie.
La prima distinzione da fare è quella legata alla tipologia di prodotti venduti.
Una farmacia può vendere online i prodotti esclusi tutti i farmaci con obbligo di ricetta medica, i farmaci veterinari (fatta eccezione per quelli senza obbligo di ricetta ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché i farmaci per piccoli animali da compagnia) e le formule officinali. E’ permessa la vendita di medicinali omeopatici senza obbligo di ricetta.
La possibilità di vendere online medicinali senza ricetta medica è stata introdotta nel nostro Paese con il Decreto legislativo n. 17 del 2014 di attuazione della normativa europea.
Le regole adottate in Italia sono molto stringenti, in quanto finalizzate a garantire il massimo livello di tutela della salute pubblica.
La vendita è limitata ai medicinali senza obbligo di ricetta medica ed è consentita solo a esercizi fisici, cioè a farmacie ed esercizi commerciali autorizzati alla vendita di medicinali, realmente operanti sul territorio.
Prima di partire ci sono alcuni importanti aspetti da conoscere per evitare di incorrere in diffide o in sanzioni da parte dell’ente statale che vigila costantemente su questo tipo di attività.
Le normative sono tante e a volte complicate.
Per questo di seguito riepiloghiamo in parte le linee guida esposte da Federfarma contenenti le più importanti disposizioni in merito di e-commerce e vendita online per le farmacie.
La prima distinzione da fare è quella legata alla tipologia di prodotti venduti.
Una farmacia può vendere online i prodotti esclusi tutti i farmaci con obbligo di ricetta medica, i farmaci veterinari (fatta eccezione per quelli senza obbligo di ricetta ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché i farmaci per piccoli animali da compagnia) e le formule officinali. E’ permessa la vendita di medicinali omeopatici senza obbligo di ricetta.
La possibilità di vendere online medicinali senza ricetta medica è stata introdotta nel nostro Paese con il Decreto legislativo n. 17 del 2014 di attuazione della normativa europea.
Le regole adottate in Italia sono molto stringenti, in quanto finalizzate a garantire il massimo livello di tutela della salute pubblica.
La vendita è limitata ai medicinali senza obbligo di ricetta medica ed è consentita solo a esercizi fisici, cioè a farmacie ed esercizi commerciali autorizzati alla vendita di medicinali, realmente operanti sul territorio.
Farmaci da banco SOP e OTC
Come fare per poterli vendere online
La prima cosa da fare è quella di richiedere l’autorizzazione alla vendita online.
Per fare questo è necessario fare richiesta all’autorità regionale competente inviando tutta la documentazione necessaria.
La richiesta è gratuita e viene completata, entro 30 giorni dalla presentazione, dal competente ufficio del Ministero che, in seguito a formale accettazione, assegna a ciascuna farmacia autorizzata, attraverso l’invio via pec, un’unica copia digitale, non trasferibile, del logo.
Il logo sarà l’elemento visivo che, nella pagina web, potrà certificare l’autorevolezza della farmacia e la sua titolarità alla vendita del medicinale senza obbligo di prescrizione.
Oltre al logo dovrà essere indicato il recapito dell’Autorità locale che ha concesso l’autorizzazione stessa. Il logo dovrà essere cliccabile e dovrà rimandare alla pagina nel sito del Ministero della Salute, in cui si potranno evincere i dati dell’autorizzazione concessa alla farmacia.
Diversamente da come in tanti interpretano questa normativa, il logo è da apporre esclusivamente nelle pagine web in cui si effettua l’attività di vendita dei medicinali.
E’ quindi vietato utilizzare il logo identificativo nazionale per le pagine dei siti web delle farmacie adibite ad e-commerce di prodotti diversi dal farmaco: es. integratori alimentari, cosmetici, dispositivi medici, parafarmaco, etc.
ADEMPIMENTI STANDARD
Tra i vari adempimenti standard previsti dalla normativa vi sono gli obblighi informativi.
Le sanzioni per il mancato rispetto delle stesse sono di tipo amministrativo pecuniario fino ad un importo di €10.000.
All’interno del sito web della farmacia dovranno infatti essere visibili le seguenti informative:
ADEMPIMENTI SPECIALI
Tra gli adempimenti speciali rientrano invece gli obblighi informativi per particolari categorie di prodotti quali alimenti, nutraceutici, prodotti per celiaci, alimenti addizionati di vitamine e minerali, prodotti senza lattosio; integratori alimentari; dispositivi medici.
Le singole pagine web del dettaglio dei prodotti su indicati, dovranno mostrare in maniera semplice e leggibile:
Per fare questo è necessario fare richiesta all’autorità regionale competente inviando tutta la documentazione necessaria.
La richiesta è gratuita e viene completata, entro 30 giorni dalla presentazione, dal competente ufficio del Ministero che, in seguito a formale accettazione, assegna a ciascuna farmacia autorizzata, attraverso l’invio via pec, un’unica copia digitale, non trasferibile, del logo.
Il logo sarà l’elemento visivo che, nella pagina web, potrà certificare l’autorevolezza della farmacia e la sua titolarità alla vendita del medicinale senza obbligo di prescrizione.
Oltre al logo dovrà essere indicato il recapito dell’Autorità locale che ha concesso l’autorizzazione stessa. Il logo dovrà essere cliccabile e dovrà rimandare alla pagina nel sito del Ministero della Salute, in cui si potranno evincere i dati dell’autorizzazione concessa alla farmacia.
Diversamente da come in tanti interpretano questa normativa, il logo è da apporre esclusivamente nelle pagine web in cui si effettua l’attività di vendita dei medicinali.
E’ quindi vietato utilizzare il logo identificativo nazionale per le pagine dei siti web delle farmacie adibite ad e-commerce di prodotti diversi dal farmaco: es. integratori alimentari, cosmetici, dispositivi medici, parafarmaco, etc.
ADEMPIMENTI STANDARD
Tra i vari adempimenti standard previsti dalla normativa vi sono gli obblighi informativi.
Le sanzioni per il mancato rispetto delle stesse sono di tipo amministrativo pecuniario fino ad un importo di €10.000.
All’interno del sito web della farmacia dovranno infatti essere visibili le seguenti informative:
- nome, denominazione o ragione sociale;
- numero di partita IVA;
- domicilio o sede legale;
- estremi che permettono di contattare rapidamente il titolare, compreso l’indirizzo di posta elettronica;
- numero d’iscrizione al registro delle imprese;
- elementi di individuazione della competente Autorità di vigilanza (ASL, NAS, etc.);
- titolo professionale e Stato membro in cui èstato rilasciato;
- l’ordine provinciale presso cui il titolare è iscritto e il numero di iscrizione all’albo (per analogia, si ritiene che per le farmacie gestite in forma di società personali gli stessi requisiti vadano riferiti al direttore responsabile);
- riferimento alle norme professionali e al codice deontologico vigente;
- indicazione in modo chiaro ed univoco dei prezzi e delle tariffe dei diversi servizi offerti (evidenziando se compresi o meno di IVA), nonché i costi di consegna ed eventuali altri elementi di costo aggiuntivi;
- chiara individuazione di tutte le comunicazioni commerciali presenti nel sito (s’intende per comunicazione commerciale anche la promozione dell’immagine di un’impresa); tali comunicazioni devono essere conformi al Codice deontologico, in particolare, all’indipendenza, alla dignità, all’onore della professione, al segreto professionale e alla lealtà verso clienti e colleghi;
- chiara indicazione di sconti, premi, omaggi, concorsi o giochi promozionali con relative condizioni di accesso. In questo caso tale disposizione si applicherà, soltanto alla vendita di parafarmaco.
- le varie fasi tecniche da seguire per la conclusione del contratto;
- il modo in cui il contratto concluso sarà archiviato e le relative modalità di accesso;
- i mezzi tecnici messi a disposizione del destinatario per individuare e correggere gli errori di inserimento dei dati prima di inoltrare l’ordine al prestatore;
- eventuale specifico codice di condotta al quale il titolare aderisce e come accedervi per via telematica;
- le lingue a disposizione per concludere il contratto oltre all’italiano;
- l’indicazione degli strumenti di composizione delle controversie;
ADEMPIMENTI SPECIALI
Tra gli adempimenti speciali rientrano invece gli obblighi informativi per particolari categorie di prodotti quali alimenti, nutraceutici, prodotti per celiaci, alimenti addizionati di vitamine e minerali, prodotti senza lattosio; integratori alimentari; dispositivi medici.
Le singole pagine web del dettaglio dei prodotti su indicati, dovranno mostrare in maniera semplice e leggibile:
- denominazione dell’alimento;
- elenco degli ingredienti;
- qualsiasi ingrediente o coadiuvante tecnologico che provochi allergie o intolleranze (ad esempio la presenza di glutine);
- la quantità di taluni ingredienti o categorie di ingredienti;
- la quantità netta dell’alimento;
- le condizioni particolari di conservazione e/o
- le condizioni d’impiego;
- il nome o la ragione sociale e l’indirizzo del produttore o dell’importatore;
- il paese d’origine o il luogo di provenienza, nel caso in cui sia stato indicato sulla confezione;
- le istruzioni per l’uso, nei casi in cui la loro omissione renderebbe difficile un uso adeguato
- dell’alimento;
- per le bevande che contengono più dell’1,2%di alcool in volume, il titolo alcolometrico volumico effettivo;
- il nome delle categorie di sostanze nutritive o altre sostanze che caratterizzano il prodotto o
- una indicazione relativa alla natura di tali sostanze;
- la dose di prodotto raccomandata per l’assunzionegiornaliera;
- un’avvertenza a non eccedere le dosi giornaliereraccomandate;
- l’indicazione che gli integratori alimentari non vanno intesi come sostituto di una dieta variata;
- l’indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori della portata dei bambini.
Prezzi, Distribuzione e Dropshipping
Cosa è permesso e cosa no
PREZZI
Diversamente dai prodotti per cui vige la liberalizzazione dei prezzi (es. parafarmaci), i farmaci e i medicinali SOP e OTC dovranno avere il medesimo prezzo sia in farmacia che sul sito di e-commerce.
TRASPORTO E DROPSHIPPING
Il trasporto dei medicinali venduti online deve essere effettuato nel rispetto delle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione, attualmente contenute nel Decreto Ministero della Salute 6 luglio 1999, in attesa del recepimento delle nuove Linee Guida europee del 5 novembre 2013.
Il dropshipping, ossia la vendita di un prodotto senza possederlo materialmente nel proprio magazzino, è assolutamente vietata. Quindi utilizzare un grossista per effettuare spedizioni relative a ordini ricevuti nell’e-commerce della farmacia, non è ammesso.
La farmacia ha quindi obbligo di vendere online solo i farmaci acquistati dalla stessa con il proprio codice univoco e conservati presso il proprio magazzino.
In altre parole, il farmacista può vendere online solo i medicinali senza ricetta di cui è già in possesso. Qualora fosse sprovvista del medicinale richiesto online dal cliente, dovrà, prima di spedirlo, entrarne materialmente in possesso, non potendo chiedere al grossista di recapitarlo direttamente al cliente.
Tale obbligatoria condizione si applica anche alle farmacie che detengono la licenza ad operare in qualità di distributore intermedio.
La contravvenzione a tale disposizione pone il farmacista a rischio di sanzione amministrativa da € 3.000 a 18.000, salvo che il caso non costituisca reato.
ALTRI ADEMPIMENTI
Altri adempimenti sono riguardanti quelli relativi al rispetto dei diritti dei consumatori (rif. DECRETO LEGISLATIVO N. 206/2005 - CODICE DEL CONSUMO), alla legge sulla privacy (rif. Regolamento UE 2016/679 - GDPR) e agli adempimenti fiscali. Vedasi documento ufficiale Federfarma al link allegato disponibile nella pagina.
Diversamente dai prodotti per cui vige la liberalizzazione dei prezzi (es. parafarmaci), i farmaci e i medicinali SOP e OTC dovranno avere il medesimo prezzo sia in farmacia che sul sito di e-commerce.
TRASPORTO E DROPSHIPPING
Il trasporto dei medicinali venduti online deve essere effettuato nel rispetto delle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione, attualmente contenute nel Decreto Ministero della Salute 6 luglio 1999, in attesa del recepimento delle nuove Linee Guida europee del 5 novembre 2013.
Il dropshipping, ossia la vendita di un prodotto senza possederlo materialmente nel proprio magazzino, è assolutamente vietata. Quindi utilizzare un grossista per effettuare spedizioni relative a ordini ricevuti nell’e-commerce della farmacia, non è ammesso.
La farmacia ha quindi obbligo di vendere online solo i farmaci acquistati dalla stessa con il proprio codice univoco e conservati presso il proprio magazzino.
In altre parole, il farmacista può vendere online solo i medicinali senza ricetta di cui è già in possesso. Qualora fosse sprovvista del medicinale richiesto online dal cliente, dovrà, prima di spedirlo, entrarne materialmente in possesso, non potendo chiedere al grossista di recapitarlo direttamente al cliente.
Tale obbligatoria condizione si applica anche alle farmacie che detengono la licenza ad operare in qualità di distributore intermedio.
La contravvenzione a tale disposizione pone il farmacista a rischio di sanzione amministrativa da € 3.000 a 18.000, salvo che il caso non costituisca reato.
ALTRI ADEMPIMENTI
Altri adempimenti sono riguardanti quelli relativi al rispetto dei diritti dei consumatori (rif. DECRETO LEGISLATIVO N. 206/2005 - CODICE DEL CONSUMO), alla legge sulla privacy (rif. Regolamento UE 2016/679 - GDPR) e agli adempimenti fiscali. Vedasi documento ufficiale Federfarma al link allegato disponibile nella pagina.
fonte: Federfarma www.federfarma.it